Valises de protection pour dispositifs médicaux et pharmaceutique

Kexin est-il certifié ISO 13485 pour valises dispositifs médicaux ?

L'installation de production Kexin est certifiée ISO 9001:2015 (Management Qualité) et ISO 13485 (QMS Dispositifs Médicaux) depuis 2018. La ligne dispositifs médicaux opère sous FDA 21 CFR Part 820 Régulation Système Qualité. Nous fournissons Déclaration de Conformité, accès FDA Material Master File (si applicable) et rapports biocompatibilité pour matériaux en contact avec dispositifs patients.

Les valises Kexin peuvent-elles maintenir la chaîne du froid 2-8°C pour le transport de vaccins ?

Oui, avec accumulateurs de froid PCM (matériau à changement de phase) ou inserts VIP (panneau isolant sous vide). Valises Kexin validées pour transport chaîne du froid avec maintien température 2-8°C pendant 72+ heures en utilisant packs gel/PCM appropriés. Série Trolley avec insert mousse doublé VIP atteint 96+ heures. Documentation conformité WHO PQS (Performance, Quality, Safety) et chaîne d'approvisionnement UNICEF disponible pour programmes distribution vaccins.

Quelle documentation FDA est fournie avec les valises médicales ?

Chaque commande de valise médicale inclut : (1) Certificat de Conformité, (2) Certificats Matériaux (FDA 21 CFR 177.1520 pour PP), (3) Rapports test biocompatibilité USP Class VI (si applicable), (4) Certificat assemblage final salle blanche ISO 8 (si option sélectionnée), (5) Protocoles et rapports IQ/OQ/PQ, (6) Lettre d'accès FDA Material Master File (pour clients enregistrés FDA), (7) Déclaration sans BSE/TSE pour préoccupations matériaux d'origine animale.

Fabriquez-vous des valises pour appareils mobiles à rayons X ou échographie ?

Oui. La série Trolley avec mousse personnalisée est notre recommandation standard pour radiographie mobile (GE Optima XR240, Philips Practix, Siemens Mobilett) et échographie portable (GE Vscan, Philips Lumify, Butterfly iQ). Densité mousse 35kg/m³ avec couche de base absorbant les chocs. Mousse antistatique (ESD) en option. Variantes de valise doublées plomb pour accessoires de protection radiologique. 500 pièces MOQ par couleur Pantone et logo.

Quel est le délai pour 1000 valises médicales avec mousse personnalisée ?

Échantillon 7-10 jours. Série 1000 pièces 30-45 jours après validation BAT et DXF mousse. Production mousse ajoute 5-7 jours à la production valise standard. Assemblage final salle blanche ISO 8 ajoute 2-3 jours. Total 35-55 jours pour production entièrement personnalisée. Expédition 25-30 jours par mer vers UE/US. Fret aérien 5-10 jours. T/T 30/70 standard ou L/C à vue pour grosses commandes.