Schutzkoffer für Medizintechnik und Pharma

Ist Kexin ISO 13485 zertifiziert für Medizinprodukte-Koffer?

Kexin Produktionsanlage ist ISO 9001:2015 zertifiziert (Qualitätsmanagement) und ISO 13485 zertifiziert (Medizinprodukte-QMS) seit 2018. Die Medizinprodukte-Linie arbeitet unter FDA 21 CFR Part 820 Qualitätssystem-Regulierung. Wir bieten Konformitätserklärung, FDA Material Master File Zugang (wo anwendbar) und Biokompatibilitätsberichte für Materialien im Kontakt mit Patientenkontakt-Geräten.

Können Kexin-Koffer die 2-8°C Kühlkette für Impfstoff-Transport aufrechterhalten?

Ja, mit PCM (Phase-Change-Material) Kühlakkus oder VIP (Vakuum-Isolationspaneel) Einlagen. Kexin-Koffer sind für Kühlketten-Transport mit 72+ Stunden Temperaturhaltung bei 2-8°C unter Verwendung geeigneter Gel/PCM-Packs validiert. Trolley-Serie mit VIP-ausgekleidetem Schaum-Inlay erreicht 96+ Stunden. WHO PQS (Performance, Quality, Safety) und UNICEF-Lieferketten-Compliance-Dokumentation für Impfstoff-Verteilungsprogramme verfügbar.

Welche FDA-Dokumentation kommt mit Medizinkoffern?

Jede Medizinkoffer-Bestellung enthält: (1) Konformitätszertifikat, (2) Materialzertifikate (FDA 21 CFR 177.1520 für PP), (3) USP Class VI Biokompatibilitätstestberichte (wo anwendbar), (4) ISO 8 Reinraum-Endmontage-Zertifikat (falls Option gewählt), (5) IQ/OQ/PQ-Protokolle und Berichte, (6) FDA Material Master File Zugangsbrief (für FDA-registrierte Kunden), (7) BSE/TSE-freie Erklärung für Bedenken bezüglich tierischer Materialien.

Stellen Sie Koffer für mobile Röntgen- oder Ultraschallgeräte her?

Ja. Trolley-Serie mit Custom-Schaum ist unsere Standardempfehlung für mobiles Röntgen (GE Optima XR240, Philips Practix, Siemens Mobilett) und tragbaren Ultraschall (GE Vscan, Philips Lumify, Butterfly iQ). Schaumdichte 35kg/m³ mit stoßdämpfender Unterschicht. Antistatischer (ESD) Schaum optional. Blei-ausgekleidete Koffer-Varianten für Strahlenschutz-Zubehör. 500 Stück MOQ pro Pantone-Farbe und Logo.

Wie ist die Lieferzeit für 1000 Medizinkoffer mit Custom-Schaum?

Muster 7-10 Tage. Serie 1000 Stück 30-45 Tage nach Grafik- und Schaum-DXF-Freigabe. Schaumproduktion verlängert Standard-Koffer-Produktion um 5-7 Tage. ISO 8 Reinraum-Endmontage verlängert um 2-3 Tage. Gesamt 35-55 Tage für vollständige kundenspezifische Produktion. Versand 25-30 Tage per Seefracht in die EU/USA. Luftfracht 5-10 Tage. T/T 30/70 Standard oder L/C at sight für Großaufträge.